Was ist FABULINUS?

Die FABULINUS-Studie ist eine klinische Forschungsstudie, die ein Prüfpräparat namens Frexalimab untersucht bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die Insulin für höchstens 90 Tage eingenommen haben.

Sie können den Forschern dabei helfen herauszufinden, ob das Prüfpräparat Frexalimab:

  • die körpereigene Insulinproduktion erhalten kann.
  • dem Körper helfen kann, den Blutzuckerspiegel zu steuern.
  • die Dosierung von Insulin verringern kann.
  • sicher zur Anwendung ist.

Wie kann ein Prüfpräparat für Menschen mit neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes dabei helfen, die körpereigene Insulinproduktion zu erhalten?

Sehen Sie sich das Video an, um mehr über Typ-1-Diabetes zu erfahren und darüber, wie das Prüfpräparat Frexalimab helfen kann, die körpereigene Insulinproduktion zu erhalten.

Welche Behandlung werde ich erhalten?

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt (Randomisierung) und erhalten entweder das Prüfpräparat, Frexalimab, oder Placebo. Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat Frexalimab, enthält aber keinerlei Wirkstoffe. Es wird verwendet, um die Wirkung des zu untersuchenden Prüfpräparats (Frexalimab) im Vergleich zu einem Präparat ohne Wirkstoffe besser erkennen zu können. Sie und der Prüfarzt werden nicht wissen, ob Sie in der Gruppe sind, die das Prüfpräparat erhält oder in der Gruppe, die das Placebo erhält. Damit kann sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse in keiner Weise beeinflusst werden. Ihre Chancen, Frexalimab zu erhalten, liegen bei 2 zu 3 während der Hauptstudie und bei 100 % während der offenen Verlängerungsphase (OLE). Weitere Informationen darüber, wie das Prüfpräparat verabreicht wird, erhalten Sie von Ihrem Arzt. Sie werden auch Ihre Insulintherapie fortsetzen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Was geschiehtwährend der Studie?

Die Studie dauert ungefähr 2,5 Jahre (135 Wochen) und könnte um 2 zusätzliche Jahre (104 Wochen) verlängert werden, wenn Sie sich für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsphase (OLE) entscheiden. Sie gliedert sich in 4 Teile: Voruntersuchung, Studienbehandlungsphase, OLE-Phase und Nachbeobachtung. Während der Studie werden Sie das Prüfzentrum für Tests und Gesundheitsschecks aufsuchen. Das Studienteam wird Sie auch zwischen den Besuchen im Prüfzentrum anrufen, um nachzufragen, wie es Ihnen geht. Ihr Gesundheitszustand wird während der gesamten Studie auf etwaige Nebenwirkungen, die auftreten können, überwacht werden.

1. Voruntersuchung

Um herauszufinden, ob Sie für die Studie infrage kommen, wird das Studienteam Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und zu Medikamenten stellen, die Sie einnehmen, sowie einige Tests durchführen. 

2. Studienbehandlung

Sie erhalten das Prüfpräparat oder das Placebo für bis zu 2 Jahre und werden für 11 Besuche, bei denen Tests und Gesundheitschecks durchgeführt werden, zum Prüfzentrum kommen.

3. OLE-Phase

Wenn Sie sich für die Teilnahme an der OLE-Phase entscheiden und darin einwilligen, erhalten Sie Frexalimab und Sie werden weiterhin Besuche beim Studienteam absolvieren. Die Besuche werden wenn möglich aus der Ferne durchgeführt. Die OLE-Phase ermöglicht es allen Teilnehmern, Frexalimab einzunehmen. Das hilft den Wissenschaftlern dabei, seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu verstehen. Wenn Sie sich gegen die Teilnahme an der OLE-Phase entscheiden, treten Sie direkt in die Nachbeobachtung ein.

4. Nachbeobachtung

Nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Placebos werden Sie 2 Besuche wahrnehmen, damit Ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann. Dies könnte nach der Studienbehandlungsphase oder nach der OLE-Phase stattfinden, wenn Sie sich für die Teilnahme daran entscheiden.

Welche Tests und Gesundheitschecks werden bei mir durchgeführt?

Während der Studie werden Sie Besuchstermine im Prüfzentrum für Tests und Gesundheitsschecks wahrnehmen. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt. Es können auch zusätzliche Tests durchgeführt werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt. 

Überprüfung der Insulindosis

Überprüfung der Blutzucker-/CGM-Werte

Körperliche Untersuchung/Vitalzeichen

Größe/ Gewicht

Standardmahlzeitentest

Test zur Blutzuckerkontrolle (A1c)

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Bluttest

Urintest

Fragebögen

Überprüfung der Nebenwirkungen

Überprüfung der Patienten-App

A1c = glykolisiertes Hämoglobin; CGM = kontinuierlicher Glucose-Monitor

Muss ich während der Studie noch etwas anderes tun?

Sie werden ein Telefon mit 2 Patientenapps erhalten, mit denen Ihre Insulindosierung erfasst wird, wann Sie das Prüfpräparat oder Placebo einnehmen sowie weitere Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten. In die Apps werden Sie außerdem eventuelle Nebenwirkungen (einschließlich Über- und Unterzuckerung) sowie die Ergebnisse von Schwangerschaftstests (falls zutreffend) eintragen. Die Apps enthalten außerdem Fragebögen, die Sie bitte ausfüllen. Sie beantworten Fragen darüber, wie Sie sich fühlen, inwieweit Sie in der Lage sind, Ihre Alltagsaktivitäten durchzuführen, über Ihre Behandlung und wie Sie sich in Bezug auf Ihren T1D fühlen.