Häufig gestellte Fragen

Sie werden etwa 2,5 Jahre (135 Wochen) an der Studie und 2 zusätzliche Jahre (104 Wochen) lang teilnehmen, wenn Sie sich für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsphase (OLE) entscheiden.

Sie werden ungefähr 14 Besuchstermine während der Hauptstudie (8 zusätzliche Besuche, wenn Sie sich für die Teilnahme an der OLE-Phase entscheiden) für Tests und Gesundheitskontrollen wahrnehmen. Das Studienteam wird Sie zudem zwischen den Besuchen anrufen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die zusätzliche Verwendung von Frexalimab zur Standardbehandlung für T1D die Funktion der Insulin-produzierenden Betazellen ggfs. erhalten kann. Der Erhalt der körpereigenen Fähigkeit zur Insulinproduktion kann dabei helfen, den Blutzucker besser zu regulieren und eine Verringerung der Dosis der Insulintherapie zu ermöglichen, was das Risiko von Hypoglykämie reduzieren kann. Da es sich aber um eine experimentelle Studie handelt, ist nicht bekannt, ob Sie aus Ihrer Teilnahme einen direkten Nutzen ziehen können. Doch auch wenn Sie nicht direkt profitieren können, können die gewonnenen Erkenntnisse aus dieser Studie anderen Menschen mit T1D in Zukunft helfen.

Das weltweit tätige Gesundheitsunternehmen Sanofi ist der Sponsor der FABULINUS-Studie.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und dann Ihre Meinung ändern, können Sie die Studie jederzeit verlassen.

Das Prüfpräparat (oder Placebo), Besuche, Tests sowie die für die Studie erforderlichen Materialien werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt.

Während der Studienbehandlungsphase werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugewiesen und erhalten entweder das Prüfpräparat Frexalimab oder das Placebo für zwei Jahre. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat erhalten, ist zweimal höher als die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie das Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Computers durch Randomisierung in die Studienbehandlungsgruppen eingeteilt.

Wenn Sie sich danach für die Teilnahme an der OLE-Phase entscheiden, erhalten Sie das Prüfpräparat Frexalimab für 2 Jahre.

Sie werden auch Ihre Insulintherapie fortsetzen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Die Zuordnung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt mithilfe eines Computers nach dem Zufallsprinzip. Dies wird als Randomisierung bezeichnet.

Prüfpräparat (ein Arzneimittel in klinischer Erprobung) bedeutet, dass es möglicherweise eine bestimmte Krankheit behandeln kann, doch derzeit noch nicht zugelassen wurde, um diese bestimmte Krankheit zu behandeln. Es darf jedoch für klinische Forschungszwecke verwendet werden.

Frexalimab bindet an einen spezifischen Marker auf der Oberfläche von Immunzellen, die für das Zerstören der Insulin-produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse verantwortlich sind. Forscher möchten untersuchen, ob das Prüfpräparat Schäden an diesen Zellen stoppen oder verringern und dadurch die körpereigene Insulinproduktion erhalten kann. Sehen Sie sich ein Video an, in dem gezeigt wird, was bei Typ-1-Diabetes geschieht und wie Frexalimab helfen könnte.

Da Menschen mit Typ-1-Diabetes nicht mehr genügend Insulin produzieren können, benötigen sie lebenslang täglich eine Ersatztherapie mittels Injektion oder kontinuierlicher Infusion. Frexalimab kann helfen, die körpereigene Fähigkeit, etwas Insulin zu produzieren, zu erhalten. Forscher möchten untersuchen, ob dies die erforderliche Menge an Ersatzinsulin reduzieren kann. Sie werden während der gesamten Studie Ihre Insulintherapie wie verordnet fortsetzen.

Nebenwirkungen sind Gesundheitsprobleme, die bei einem Teilnehmer nach Beginn der Studie auftreten können. Diese Gesundheitsprobleme werden als „Nebenwirkungen“ bezeichnet, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie mit der Studienbehandlung in Verbindung stehen können. Während der Studie müssen Sie den Prüfarzt oder das Studienteam so bald wie möglich über etwaige Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme informieren, auch wenn Sie der Meinung sind, dass sie nicht durch die Studienbehandlung verursacht worden sind. Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.